Wielkopolski Oddział Wojewódzki NFZ przypomina, że weszła w życie ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605), która w art. 60 wskazuje, iż:

ust.1 Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1) imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,

2) numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,

3) dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,

4) statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,

5) niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

- w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

 

ust. 2 Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym,

 

- w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

 

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1) zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub

2) wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.”

 

Do Wielkopolskiego OW NFZ ww. dane należy przekazywać:

• za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej e- PUAP Identyfikator /idx5f1v45b/SkrytkaESP lub
• za pomocy systemu poczty elektronicznej, z oznaczeniem treści i tytułu wiadomości, oraz zabezpieczenia załączonego pliku hasłem, na adres:

badania.kliniczne@nfz-poznan.pl  lub

kancelaria@nfz-poznan.pl

• przesyłką pocztową rejestrowaną, czyli co najmniej listem poleconym ma adres:

Wielkopolski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia

ul. Piekary 14/15

61-823 Poznań

• osobiście w siedzibach (kancelarie) WOW NFZ:

1. ul. Grunwaldzka 158 w Poznaniu,
2. ul. Piekary 14/15 w Poznaniu.

 

W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum, a hasło do folderu przekazać innym kanałem komunikacji. Pożądanym jest umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu numerów PESEL w formacie edytowalnym (.doc, .docx, .xls, .xlsx lub równoważnym).

Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.

 

Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą zostać opatrzone jednym z podpisów:

• zaufany,
• osobisty,
• kwalifikowany podpis elektroniczny.

 

Podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący) w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

 

Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna opierać się na dbałości o ich prawidłowość oraz zapewnić standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

 

 

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),

2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1,z późn. zm.).